Phytopharmaka Symposium 2023

 

Qualität pflanzlicher Arzneimittel
Dr. Henrik Harms, Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM

• Update zu den überarbeiteten HMPC Quality-Guidelines
• Monographien und Methoden des Arzneibuchs
• Prüfung auf Kontaminanten
• Stabilität

 

GACP in der Cannabisproduktion
Dominik Hedderich, Risk Analytics Consultant, Genillard

• Anforderungen an Gebäude, Einrichtungen und Equipment
• Anbau/Ernte
• Trocknung /Trimming
• Waste management

GMP-gerechte Herstellung von Extrakten aus Arzneipflanzen
Prof. Dr. habil. Martin Tegtmeier, Honorarprofessor TU Clausthal

• Prozess-Design
• Qualifizierung/Validierung
• Extraktionslösungsmittel
• Probenahme und Testverfahren

PAs als Kontaminanten –Identifikation und Quantifizierung unter Berücksichtigung isomerer Strukturen
Dr. Alexander Schenk, Scientific Expert Analytical, Development, Max Zeller Söhne AG

• EFSA Bestimmung von Pyrrolizidinalkaloiden (PA) vs. Ph. Eur. Methode
• Public Statement des HMPC zu PA als Kontaminanten und dessen Umsetzung durch das BfArM
• Ist ein Mehraufwand bei der PA-Kontaminantenanalytik zu erwarten?
• Vorschlag für einen pragmatischer Ansatz für co-eluierende PA-Isomere

Vorteile des Change Managements nach ICH Q12
Dr. Ulrich Kissel, Qualified Person, Chair der EQPA

• Lifecycle Management nach ICH Q12 - Neue Werkzeuge für mehr Flexibilität und Innovation?
• Der Bezug von ICH Q12 zu ICH Q8 – ICH Q11
• Change Control und regulatorische Variations
• Kann der ICH Q12 Ansatz erfolgreich sein?

Phytopharmaka versus Nahrungsergänzungsmittel - Sind Phytopharmaka noch zu retten?
Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg

• Entwicklung und Stand der Diskussion zur Health Claim Verordnung
• Zukunft traditionelle Nahrungsergänzungsmittel?
• Was geschieht mit pflanzlichen Arzneimitteln?
• Ausblick