Programm & Zeitplan 2020
Hier finden Sie den aktuellen Zeitplan für das Phytopharmaka Symposiums 2020.
Dienstag, 13. Oktober 2020
| 13.00 – 13.15 Uhr |
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Begrüßung
Dr. Andrea Kühn-Hebecker / Dr. Hartwig Sievers
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| 13.15 – 13.45 Uhr |
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Neues vom BfArM und HMPC
Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM
- Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality-Guidelines
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| 13.45 – 14.45 Uhr |
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Cannabis - Qualitätsanforderungen
Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
- Cannabisblüten und Cannabis-Extrakt
- Was wird geprüft
- Wie wird geprüft
- Grenzwerte
- Herausforderungen und Probleme
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| 14.45 – 15.00 Uhr |
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Kaffeepause
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| 15.00 – 16.00 Uhr |
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Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
Dr. Margit Müller, Gruppenleiterin der Analytischen Entwicklung, Wala
- Regulatorische Grundlagen für risikobasierte Prüfkonzepte bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Bestandteilen
- Vorgehensweise zur Ausarbeitung von Prüfkonzepten auf der Basis von Risikoanalysen
- Unterschiedliche Prüfumfänge für Freigabe und Nachuntersuchung von Ausgangsstoffen
- Aktuelle Beispiele für risikobasierte Prüfung auf Kontaminanten:
- Beispiel 1: Pyrrolizidinalkaloide
- Beispiel 2: Elemental Impurities (ICH Q3D)
- Beispiel 3: Aflatoxine
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| 16.00 – 17.00 Uhr |
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Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen
Dr. Verena Peter, Head Pharmaceuticals / Senior Expert Scientific and
Regulatory Affairs, HWI
- Setzen von Spezifikationen: welche Prüfparameter sind gefordert?
- Anwendbarkeit von Ph. Eur. Monographien und HMPC-Monographien
- Analytische Prüfungen an frischen Pflanzen
- GACP-Dokumentation als zentrales Dokument
- Deklaration von Zubereitungen aus frischen Pflanzen
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| 17:00 – 17:30 Uhr |
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Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 1
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Mittwoch, 14. Oktober 2020
| 8.30 – 9.30 Uhr |
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Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka
Timur Güvercinci, Leiter QA Chemical Pharmaceutical Development, Merck
- Prozesskontrollstrategie für die hohe Variabilität von Naturprodukten
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| 9.30 – 10.30 Uhr |
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Verifizierungen in der Phytoanalytik
Dr. Michael Preisitsch, Qualified Person, PhytoLab GmbH & Co. KG
- Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an:
- Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
- Verifizierungen in der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik
unter Berücksichtigung des Matrixgruppenkonzeptes
- Verifizierungen im Rahmen des analytischen Methodentransfers
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| 10.30 – 10.45 Uhr |
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Kaffeepause
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| 10.45 – 11.45 Uhr |
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GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
Angela Müller, Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, Schwabe
- Besondere Ausgangsstoffe: Drogen
- Rahmenbedingungen
- GACP versus GMP
- Guidelines
- Auslegungen
- Umsetzung im Dossier
- Mockup
- Hersteller und Lieferanten
- Geographical source
- Herbal substance Manufacturing
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| 11.45 – 12.45 Uhr |
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Phytopharmaka versus Nahrungsergänzungsmittel
Sind Phytopharmaka noch zu retten?
Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg
- Entwicklung und Stand der Diskussion zur Health Claim Verordnung
- Zukunft traditionelle Nahrungsergänzungsmittel?
- Was geschieht mit pflanzlichen Arzneimitteln?
- Ausblick
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| 12.45 – 13.15 Uhr |
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Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 2 |
