Programm 2019

Hier finden Sie eine Übersicht aller Vorträge des Phytopharmaka Symposiums 2019. Das Programm kann sich vor der Veranstaltung noch einmal ändern. Die aktuellste Version finden Sie immer auf unserer Webseite.

Neues aus BfArM und HMPC

Dr. Jacqueline Wiesner
Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM

• Aktuelles zu toxikologisch relevanten Inhaltsstoffen/Kontaminanten (Estragol; PA; PAK)
• Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality- Guidelines
• Auswirkungen der revisionierten HMPC Guideline on preclinical documentation of (T)HMP auf die Dossieranforderungen des BfArM

Cannabis - rechtliche Grundlagen der Vermarktung in Deutschland und Erfahrungen aus Inspektionen

Dr. Reinhard Kerker
Referat 25, Regierungspräsidium Tübingen

• Hinweise zur Beantragung einer Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis
• GMP Zertifikate: Was man wissen sollte
• Inspektionen in Europa und Übersee: typische GMP Abweichungen

Analytische Methoden in der Phytopharmazie – Entwicklung, Validierung, praktische Anwendung entlang der Prozesskette

Dr. Alexander Schenk
Scientific Expert Analytical Development , Max Zeller Söhne AG

• Entwicklung spezifischerer analytischer Methoden für Arzneipflanzen, pflanzliche Extrakte und Phytopharmaka
• Veränderung der pflanzlichen Ausgangsmaterialen und deren Auswirkung auf bestehende analytische Methoden
• Entwicklung und Validierung robuster analytischer Methoden für Freigabe, Stabilitätsuntersuchung, Prozess-und Reinigungsvalidierung

Aktuelle Anforderungen an die mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln

Dr. Cornelia Bodinet
Bereichsleiterin Pharmazeutische Labore, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

• Typische Mikroflora von Arzneipflanzen
• Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln
• Mikrobiologische Prüfmethoden und Nachweis der Eignung
• Erfahrungen aus Behördeninspektionen
• Möglichkeiten der Entkeimung von pflanzlichen Ausgangsstoffen

Internationale Behördeninspektionen – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Dr. Tilmann Laun
Hevert-Arzneimittel, Leiter Quality Unit/QP

• Herausforderung internationale Behördeninspektion – Russland und USA
• Projektorganisation am Beispiel „Die FDA bei Hevert“
  - Projektplan
  - Ressourcen (Personal, Budget)
  - Meilensteine
  - Nachbereitung
• Umgang mit länderspezifischen Besonderheiten am Beispiel „Russische Föderation“
  - Behördenstruktur
  - Regulatorischer Rahmen (Normative Dokumentation)
  - Besonderheiten im Umgang mit den Inspektoren

Was gibt es Neues im Europäischen Arzneibuch:

Prof. Dr. Rudolf Bauer
Karl-Franzens-Universität Graz

• Spezifische Gehaltsbestimmungsmethoden
• HPTLC Limit Tests als Alternative zu Assays
• Wie könnte die Zukunft aussehen (-omics, ...)?