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Programm & Zeitplan 2020

Hier finden Sie den aktuellen Zeitplan für das Phytopharmaka Symposiums 2020.

Dienstag, 13. Oktober 2020

13.00 – 13.10 Uhr  

Begrüßung
Dr. Andrea Kühn-Hebecker

13.10 – 14.00 Uhr  

Neues vom BfArM und HMPC
Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM (angefragt)

     
14.00 – 15.00 Uhr  

Cannabis - Qualitätsanforderungen
Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

  • Cannabisblüten und Cannabis-Extrakt
  • Was wird geprüft
  • Wie wird geprüft
  • Grenzwerte
  • Herausforderungen und Probleme
     
15.00 – 15.30 Uhr  

Kaffeepause

15.30 – 16.30 Uhr  

Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
Dr. Margit Müller, Gruppenleiterin der Analytischen Entwicklung, Wala

  • Regulatorische Grundlagen für risikobasierte Prüfkonzepte bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Bestandteilen
  • Vorgehensweise zur Ausarbeitung von Prüfkonzepten auf der Basis von Risikoanalysen
  • Unterschiedliche Prüfumfänge für Freigabe und Nachuntersuchung von Ausgangsstoffen
  • Aktuelle Beispiele für risikobasierte Prüfung auf Kontaminanten:
    -       Beispiel 1: Pyrrolizidinalkaloide
    -       Beispiel 2: Elemental Impurities (ICH Q3D)
    -       Beispiel 3: Aflatoxine
     
16.30 – 17.30 Uhr   Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen (tbd)
N.N.
     
17:30 – 18:00 Uhr  

Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 1

 

Mittwoch, 14. Oktober 2020

8.30 – 9.30 Uhr     Herausforderungen bei Stabilitätsprüfungen (tbd)
N.N.
     

 

9.30 – 10.30 Uhr    

Verifizierungen in der Phytoanalytik
Dr. Michael Preisitsch, Qualified Person, PhytoLab GmbH & Co. KG

Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an:

  • Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
  • Verifizierungen in der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik unter Berücksichtigung des Matrixgruppenkonzeptes
  • Verifizierungen im Rahmen des analytischen Methodentransfers
       
10.30 – 11.00 Uhr    

Kaffeepause

11.00 – 12.00 Uhr    

GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
Angela Müller, Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, Schwabe

  • Besondere Ausgangsstoffe: Drogen
  • Rahmenbedingungen
  • GACP versus GMP
         - Guidelines
         - Auslegungen
  • Umsetzung im Dossier
         - Mockup
         - Hersteller und Lieferanten
         - Geographical source
         - Herbal substance Manufacturing
       
12.00 – 13.00 Uhr    

Abgrenzung Phytopharmaka / Nahrungsergänzungsmittel
Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg

       
13.00 – 13.30 Uhr     Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 2