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Programm & Zeitplan 2020

Hier finden Sie den aktuellen Zeitplan für das Phytopharmaka Symposiums 2020.

Dienstag, 13. Oktober 2020

13.00 – 13.15 Uhr  

Begrüßung
Dr. Andrea Kühn-Hebecker / Dr. Hartwig Sievers
13.15 – 13.45 Uhr  

Neues vom BfArM und HMPC
Dr. Jacqueline Wiesner, Leiterin Fachgebiet Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, BfArM

  • Neuerungen/Änderungen in den revisionierten HMPC Quality-Guidelines
     
13.45 – 14.45 Uhr  

Cannabis - Qualitätsanforderungen
Prof. Dr. Mona Tawab, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn

  • Cannabisblüten und Cannabis-Extrakt
  • Was wird geprüft
  • Wie wird geprüft
  • Grenzwerte
  • Herausforderungen und Probleme
     
14.45 – 15.00 Uhr  

Kaffeepause
15.00 – 16.00 Uhr  

Risikobasierter Ansatz bei der Prüfung auf Kontaminanten
Dr. Margit Müller, Gruppenleiterin der Analytischen Entwicklung, Wala

  • Regulatorische Grundlagen für risikobasierte Prüfkonzepte bei Arzneimitteln mit pflanzlichen Bestandteilen
  • Vorgehensweise zur Ausarbeitung von Prüfkonzepten auf der Basis von Risikoanalysen
  • Unterschiedliche Prüfumfänge für Freigabe und Nachuntersuchung von Ausgangsstoffen
  • Aktuelle Beispiele für risikobasierte Prüfung auf Kontaminanten:
          - Beispiel 1: Pyrrolizidinalkaloide
          - Beispiel 2: Elemental Impurities (ICH Q3D)
          - Beispiel 3: Aflatoxine
     
16.00 – 17.00 Uhr  

Besonderheiten / Anforderungen bei Frischpflanzen
Dr. Verena Peter, Head Pharmaceuticals / Senior Expert Scientific and
Regulatory Affairs, HWI

  • Setzen von Spezifikationen: welche Prüfparameter sind gefordert?
  • Anwendbarkeit von Ph. Eur. Monographien und HMPC-Monographien
  • Analytische Prüfungen an frischen Pflanzen
  • GACP-Dokumentation als zentrales Dokument
  • Deklaration von Zubereitungen aus frischen Pflanzen
     
17:00 – 17:30 Uhr  

Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 1

 

Mittwoch, 14. Oktober 2020

8.30 – 9.30 Uhr    

Herstellprozessvalidierung im Lebenszyklus von Phytopharmaka
Timur Güvercinci, Leiter QA Chemical Pharmaceutical Development, Merck

  • Vorgaben zur Prozessvalidierung
  • Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus
  • Risikobasierter Ansatz zur Ermittlung von kritischen Einflussgrößen
  • Kontinuierliche Prozessverifizierung
     

 
9.30 – 10.30 Uhr    

Verifizierungen in der Phytoanalytik
Dr. Michael Preisitsch, Qualified Person, PhytoLab GmbH & Co. KG

  • Anforderungen und Herausforderungen in der Praxis an:
        - Verifizierungen von Arzneibuchmethoden
        - Verifizierungen in der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik 
          unter Berücksichtigung des Matrixgruppenkonzeptes
        - Verifizierungen im Rahmen des analytischen Methodentransfers
       
10.30 – 10.45 Uhr    

Kaffeepause
10.45 – 11.45 Uhr    

GACP: Beschaffung von Drogen / Drogenherkunft im Dossier
Angela Müller, Senior Regulatory and Scientific Affairs Manager, Schwabe

  • Besondere Ausgangsstoffe: Drogen
  • Rahmenbedingungen
  • GACP versus GMP
         - Guidelines
         - Auslegungen
  • Umsetzung im Dossier
         - Mockup
         - Hersteller und Lieferanten
         - Geographical source
         - Herbal substance Manufacturing
       
11.45 – 12.45 Uhr    

Phytopharmaka versus Nahrungsergänzungsmittel
Sind Phytopharmaka noch zu retten?
Dr. René Roth-Ehrang, Fa. Finzelberg

  • Entwicklung und Stand der Diskussion zur Health Claim Verordnung
  • Zukunft traditionelle Nahrungsergänzungsmittel?
  • Was geschieht mit pflanzlichen Arzneimitteln?
  • Ausblick
       
12.45 – 13.15 Uhr     Gemeinsame Abschlussdiskussion Tag 2